SZKOLENIA
Nadawanie kodów UDI zgodnie z MDR i GS1 przez producentów wyrobów medycznych
Niepowtarzalna identyfikacja wyrobów medycznych (ang. UDI, unique device identification) jest wymagana na podstawie rozporządzenia MDR (ang. Medical Device Regulation), czyli ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
Podczas szkolenia – na praktycznych przykładach – przedstawiam najważniejsze przepisy prawa dotyczące kodów UDI w standardzie GS1:
- Założenia UDI zgodnie z MDR i polską ustawą o wyrobach medycznych oraz harmonogram wdrażania przepisów prawa
- Strukturę i znaczenie kodu UDI: UDI-DI oraz UDI-PI
- Identyfikator Master UDI-DI*
- Identyfikator Basic UDI-DI
- Uprawnienia, zasady i odpowiedzialność za proces nadawania kodu UDI
- Formaty danych kodów UDI
- Zasady zarządzania UDI-DI
- Etapy nadawania kodu UDI dla wyrobu medycznego będącego już w obrocie oraz dla wyrobu nowego (wymagania przed wprowadzeniem do obrotu)
Szkolenie jest skierowane do producentów wyrobów medycznych.
Istnieje możliwość dopasowania tematyki szkolenia do indywidualnych potrzeb producenta.
*temat opcjonalny, ponieważ dotyczy obecnie wyłącznie producentów soczewek kontaktowych
Jak wdrażać standardy GS1 w farmacji? Wymogi prawne i dobre praktyki
Zgodnie z USTAWĄ z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne każdy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terenie Polski musi posiadać numer GTIN zgodny z systemem GS1. Dodatkowo, zgodnie z Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. produkty lecznicze objęte obowiązkiem tzw. serializacji mogą posiadać identyfikatory w standardzie GS1. Te wymogi odnoszą się do opakowań handlowych detalicznych. Coraz częściej standardy GS1 stosowane są w farmacji do identyfikacji opakowań pośrednich zbiorczych i jednostek paletowych.
Podczas szkolenia – na praktycznych przykładach – przedstawiam następujące zagadnienia:
- Identyfikacja produktów leczniczych zgodnie z polską ustawą
- Założenia przepisów UE w zakresie serializacji leków
- Graficzna reprezentacja niepowtarzalnego identyfikatora: ogólne zasady, jakość nadruku kodu kreskowego, sposoby tworzenia numeru seryjnego
- Realizacja wymogów prawnych w praktyce (opakowania jednojęzyczne, opakowania wielojęzyczne)
- Zarządzanie numerami GTIN w ochronie zdrowia zgodnie z zasadami GS1 oraz wymaganiami URPL, WM i PB
- Agregacja danych i komunikacja w łańcuchu dostaw
- Etykieta logistyczna GS1 w ochronie zdrowia. Wymogi odbiorców i dobre praktyki.
Szkolenie jest skierowane do pracowników firm farmaceutycznych, hurtowników i dystrybutorów.
Istnieje możliwość dopasowania tematyki szkolenia do indywidualnych potrzeb producenta.
PROJEKTY DORADCZE
Racjonalizacja procesów logistycznych za pomocą kodów kreskowych i innych standardów GS1
Skuteczność i efektywność procesów logistycznych w przedsiębiorstwie zależy w dużym stopniu od stosowanych rozwiązań, które usprawniają pracę personelu, skracając czas realizowanych czynności oraz redukując działania o charakterze biurokratycznym (np. stosowanie dokumentów papierowych, ręczne wprowadzanie danych do systemów komputerowych).
Dlatego też projekty doradcze dla wytwórców są przede wszystkim ukierunkowane na ocenę możliwości implementacji skanowania kodów kreskowych
i stosowania innych standardów GS1 w wybranych procesach.
Realizowane prace skupiają się na:
- identyfikacji wybranych procesów firmy związanych z przepływem fizycznym towarów i przepływem informacyjnym,
- zaproponowaniu zmian w wybranych procesach umożliwiających niepowtarzalną identyfikację wszystkich form opakowaniowych produktów ochrony zdrowia występujących w firmie,
- zaproponowaniu wykorzystania standardów GS1 dla realizacji zdefiniowanych zmian procesowych, wspierających przede wszystkim jednoznaczną identyfikację produktów medycznych.
Dodatkowo, proponowana przeze mnie analiza jest realizowana z uwzględnieniem przepisów Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR, ang. Medical Device Regulation) oraz Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r do tzw. dyrektywy fałszywkowej (FMD, ang. Falsified Medicines Directive).
Ponadto, wspieram wytwórców we wdrożeniu proponowanych zmian w systemie IT poprzedzonym uczestnictwem w rozmowach z dostawcą systemu,
a także szkolę wybrany personel w zakresie stosowania technik automatycznego gromadzenia danych (skanowania kodów kreskowych GS1 z produktów ochrony zdrowia).
Dokładny zakres i czas trwania projektu jest ustalany każdorazowo z producentem.
